オリオンファーマ・ジャパン株式会社（以下、「当社」といいます。）は、お客様が、ご自身のプライバシーを重視されており、また、当社がお客様の情報を収集、使用、開示、移転、保存する方法について規定する諸条件に関心をお持ちであることを理解しております。当社は、お客様のニーズにお応えし、お客様のご希望を尊重するため、オリオンファーマ・ジャパン株式会社患者安全性報告プライバシー・ステートメントに記載されている方針および慣行を採用しています。当社のプライバシー・マネジメント全般に関する詳細は、当社のプライバシー・ステートメントをご覧ください。当社のプライバシー・ステートメントは、当社のホームページに掲載されているほか、個人情報をご提供いただくウェブページでもご覧いただけます。
個人情報の収集、使用および開示
当社の患者安全性に関する報告経路を通じて提供された個人情報を取り扱う目的は、当社の製品の品質および安全性を確保すること、ならびに、オリオン・グローバル・ドラッグ・セイフティ（Orion Global Drug Safety）が、適用のあるファーマコビジランスに関連する法令（日本、EUおよびFDAなど）で義務付けられているファーマコビジランスシステムを維持できるようにすることにあります。ファーマコビジランス（Pharmacovigilance）とは、副作用およびその他の医薬品（医薬部外品を含みます。以下同じ。）に関連する問題の検出、評価、理解、予防に関する科学および活動を意味します。安全性データベースを含むファーマコビジランスシステムは、当社が法的根拠に基づきファーマコビジランスに関して求められている義務を履行し、医薬品の安全性を監視し、リスクとベネフィットのバランスの変化を検出するために使用されます。同様の安全性監視の原則と手順は、適用のある法令に基づき必要とされる場合には、非医薬品についても適用されます。また、当社は、品質欠陥および品質情報を調査し、適切な予防措置を講じる目的で、適用のある製品品質に関連する法令（日本、EU および FDA など）により、製品品質、品質情報処理およびリスク管理に関する責任に基づいて、お客様の個人情報を取り扱う必要があります。
当社は、安全性および品質に関する情報の分析および報告の目的で必要な場合、お客様の情報を当社の親会社・関連会社および第三者（ライセンシングパートナーおよびデータの保存やホスティングなどの技術的業務を行うことにより当社を支援する者を含みます。）と共有します。当社はまた、データ収集および有害事象報告の入力の目的で、第三者のサービスプロバイダーのサービスを利用しており、この目的のために個人情報がサービスプロバイダーに開示されます。これらの企業はすべて、本プライバシーステートメントに従ってお客様の個人情報を取り扱うことに同意します。また、当社は、副作用の疑いに関する情報の管理・分析の観点から、日本その他の国の所轄官庁にデータを提出する義務を負っています。
当社または当社の製品、サービス、資産の全部または一部の所有権または支配権が変更された場合、当社は、お客様の個人情報を新しい所有者、承継人、譲受人に移転することがあり、その場合、当社は、新しい所有者、承継人、譲受人に対し、お客様の個人情報を本プライバシー・ステートメントに従って取り扱うよう義務付けます。また、適用のある法令、裁判所の命令または政府の規制により、当社が開示する必要がある場合、あるいは国内外で犯罪その他の法的調査または法的手続を支援するために開示が必要な場合、個人情報が保健当局などの第三者に開示されることがあります。
当社は、収集した個人情報を商業目的で開示することはいたしません。
個人情報の取扱いの法的根拠
医薬品の安全性、品質管理および医学的問題のために個人情報を取扱うことに関する法的根拠は、拘束力のある法令に基づく当社の法的義務の遵守にあります。 品質管理において、当社が製品の品質情報に対処する場合、当社は、当社の提携先の従業員などの、品質情報の申立人または報告者以外の連絡先情報を取り扱う必要があります。この場合、法的根拠は、当社の正当な利益にあり、また、取扱いが当社の直接的な法的義務ではない場合、製品の品質情報処理の観点からの責任を果たすことにあります。
当社が収集する個人情報
当社は、上記の目的のために個人情報を収集します。臨床試験に関して、当社は、患者番号、患者の性別、生年月日、特定の身体的特徴や習慣、関連する病歴、治験責任医師の観察結果、薬力学、および臨床試験情報リーフレットに記載されている製品の有効性と安全性を測定する試験結果に関する情報を収集します。承認された医薬品、化粧品、食品サプリメントおよび医療機器に関して、当社は、患者の安全性およびファーマコビジランス関連の法的義務の履行を確保するために、規制当局、医療従事者、販売業者、薬局、顧客、患者または動物の所有者から当社に提供される必要なすべての情報を収集します。当社は、製品の品質、品質情報処理およびリスク管理の目的で、品質情報の申立人または報告者の氏名、住所、電子メールアドレスおよび電話番号を収集します。当社は、薬剤師や提携先、サプライヤー、卸売業者の従業員の連絡先情報も取り扱います。製品に関する問い合わせについて、当社は、ファーマコビジランスおよび製品品質に関連するデータの収集および取扱いに関する法的義務の履行を確保するため、すべての関連情報を収集します。
ファーマコビジランス業務の一環として、当社は、ライフサイクルを通じて医薬品の安全かつ効果的な使用を最適化することを目的として、リスクを最小化するための措置を実施することがあります。リスク最小化措置には、例えば、医療従事者との直接のコミュニケーション（DHPC）、教育プログラム及び教材、アクセス管理プログラムまたはその他のリスク最小化措置が含まれます。その他のリスク最小化措置として対象グループに実施される1つ以上の措置が実施される場合があります。これらの措置周知の手段は検証が可能な状態にある必要があり、そのため、周知活動に関するさまざまな定量的・定性的データが収集されます。例えば、研修の日程や参加者の情報、DHPCやその他の資料の配布方法、それらの情報の受領に関する情報などが、措置実施に関する基本情報として収集されます。当社は、法的要件に従って、この情報を記録し、保持するものとします。
当社は、医薬品の製造販売業者として、ファーマコビジランスシステムを維持しており、当該システムは、ファーマコビジランスシステム・マスターファイル（PSMF）に文書化する必要があります。PSMFには、例えば、組織構造、人員、ファーマコビジランス活動が実施される場所（本部・支部の両方を含みます。）のリスト、及び外注サービスに関する情報が含まれます。したがって、当社は、サービスプロバイダー、コンサルタント、関連会社、ライセンスパートナー、およびファーマコビジランスシステムの一部として利用されるその他の第三者の連絡先リストも保持します。連絡先リストには、企業名、住所、企業内の責任者名、その連絡先（電話番号、Eメールアドレス）が記載されています。
個人情報の情報源
当社および提携先がスポンサーとなり、研究プロトコルに従って実施される臨床試験との関係で、患者のデータは、当該データの本人の自由意思によるインフォームド・コンセントに基づいて医療サービスを提供する組織から収集され、また、当該データの本人もしくは治験責任医師から直接、または当該臨床研究の検査もしくは試験の結果から収集されます。
当社は、認可された医薬品、化粧品、食品サプリメントおよび医療機器に関して、有害事象の疑いに関する連絡、品質に関するフィードバック、品質情報を、報告経路を通じて直接、また規制当局、医療従事者、患者または消費者から報告を受けた親会社・関連会社またはライセンシング・パートナーを通じて受領します。
個人情報の移転
収集された個人情報は、日本で取り扱われるか、当社、その親会社・関連会社、業務委託先、または個人情報のその他の受領者が所在する他の国に移転される場合があります。詳しくは当社のウェブサイトに掲載されている個人情報の移転先およびグローバル医薬品安全性システムに関する情報をご参照ください。[YT1] [SM2] [YT3] [SM4] [YT5] これは、お客様の個人情報が、日本と同等の水準にあると認められる個人情報保護制度を有している国として個人情報の保護に関する法律施行規則第15条で定める国以外の国で、取り扱われ、または保存される可能性があることを意味します。当社が個人情報を提携先に移転する場合、当社は、個人情報を仮名化します。これは、個人を直接特定することができなくなることを意味します。当社は、お客様の個人情報が国外に移転される場合でも、常に、個人情報保護法その他の法令および本プライバシー・ステートメントに従って取り扱われることを保証します。国外に移転された個人情報は、提供者と受領者との間の適切な契約上の取り決めによって保護されます。詳しくは当社までお問い合わせください。
個人情報の保存
当社は、法令に基づき、一定期間、個人情報を含む医薬品の安全性に関する情報を保存する義務を負っています。 また、当社は、本プライバシー・ステートメントに記載された目的を果たすために必要な期間、当該情報を保存します。
お客様の権利
登録された個人情報の取扱いの目的は、上記のとおり、当社の医薬品および非医薬品の品質および安全性を確保することにあります。当社は、拘束力のある法令に基づき、登録されている個人情報を上記の期間保存する義務を負います。しかし、個人情報は、収集後にすぐに仮名化されます。つまり、ほとんどの場合、個人情報は、関連する個人を特定することはできないものとなります。重複報告を検出できるように特定の識別子のみが保存されます。お客様の個人情報が登録され、保存されている場合、お客様は、お客様の個人情報が登録されているかどうかを問い合わせるために、当社に連絡することができます。個人情報保護法第33条第2項ただし書に基づいて不開示が許容される場合を除き、お客様が当社の求める情報を提供した後、当社は、当社で登録されているお客様の個人情報を検索します。お客様の個人情報として特定できるデータが発見された場合には、お客様にはそのコピーが提供されます。また、お客様の個人情報として特定できるデータが登録されていない場合には、その旨の通知がなされます。
また、お客様は、お客様が提出した不正確な報告を訂正すること、または内容が事実でない個人情報を訂正、追加もしくは削除すること、または当該個人情報の取扱いを制限することを当社に請求することができます。このような請求は、当初の報告と同じ経路を通じて行うか、または当社が定めるひな形を使用した請求書を提出し、当社が定める公的な本人確認書面のコピーを添付することにより、その旨の請求をすることができます。
お客様の個人情報に関するすべての請求は、当社を拘束する適用のある法的および倫理的な報告義務、文書提出義務、または保管義務の対象となることにご留意ください。
当社は、個人情報が開示された受領者に対して、個人情報の修正を通知するものとします。しかし、それが不可能であったり、不合理に困難であったりする場合には、通知の義務はありません。
本プライバシー・ステートメントに関するご質問等
当社のプライバシー・ステートメントについてご質問がある場合、または当社の個人情報保護に関して苦情や懸念がある場合は、オリオンファーマ コールセンターまでご連絡ください。
当社は、このオリオンファーマ・ジャパン株式会社患者安全性報告プライバシー・ステートメントをいつでも更新または改訂できるものとします。本プライバシー・ステートメントを重要な点において変更する場合は、更新されたプライバシー・ステートメントとともに、当社のウェブサイトに通知を掲載します。
制定：２０２４年９月１日